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一类医疗器械CE认证,医疗器械FDA注册

2014-12-24 05:38:00 1516次浏览
价 格:面议

宁波艾华检测技术有限公司

; 葛华庆

邮箱:asctchina4@163.com

地址:宁波市高新区杨木碶路487号万特商务中心1楼2212

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因为专注,所以专心,因为专心,所以专业

艾华国际产品认证是欧洲知名医疗器械认证品牌,并且拥有独立的医疗器械欧盟公告机构号No.1293,认证范围涵盖欧盟医疗器械指令所有产品:90/385/EEC有源植入性医疗器械指令, 93/42/EEC医疗器械指令,98/79/EC体外诊断医疗器械指令,以及2003/32/EC动物源性医疗器械指令。可以为所有Class I, Class IIa, Class IIb, Class III类医疗器械颁发CE和ISO 13485证书,同时也是美国FDA 认可的第三方审核机构,授权颁发加拿大、澳大利亚/新西兰、日本、台湾、巴西等市场准入国际认证。

测试实验室为国际CB互认系统下的国家认证机构实验室(CBTL),其认证和测试报告被50多个成员国广泛认可,具有国际公信力。艾华国际产品认证致力于为中国医疗出口企业提供国际水平的产品认证、测试和培训服务。

欧盟规定只有带有CE标识的医疗器械产品才可以在欧盟市场销售

测试产品包括:

电子医疗设备和诊断设备:外用起搏器、助听器、设备、CPAP设备、呼吸辅助装置等。

无源外科植入物 (Non-Active Implants):人造髋关节、义肢膝关节、人造脊柱、骨缝合产品、整形外科植入物、牙科植入物、假乳和其它造型植入物、人造血管、人造胃囊、妇科植入物、颅骨夹等。

有源外科植入物 (Active Implants):起搏器电极线、心率调整器等。

医院和家用医疗护理设备:医疗床、治疗承载表面、手术台、导尿管、注射泵和注射器、糖尿病人护理产品、排泄物收集袋等。

自我诊断和康复仪器:体温计、张力计、助听器、医疗秤等。

卫生及防疫产品:避孕套、润滑剂、手术手套、牙膏、牙刷、绷带、石膏、包装、粘合剂等。